Estudo Clínico para o tratamento de leucemia e linfoma
O Hemocentro de Ribeirão Preto foi escolhido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser o responsável pelo projeto-piloto no desenvolvimento de produtos de terapia avançada, voltados ao tratamento de pacientes portadores de leucemia e linfoma, com o uso de células CAR-T.
O Estudo Clínico de fase 1/2 vai incluir 81 pacientes com leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B, de forma gratuita.
Tire suas dúvidas abaixo na sessão de perguntas e respostas. Assista também aos vídeos do Dr. Diego Villa Clé, médico hematologista e pesquisador principal do projeto, com mais detalhes sobre a iniciativa.
O Estudo Clínico é focado especificamente em pacientes com leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B que não responderam ou apresentaram o retorno da doença após a primeira linha de tratamento convencional, com o uso da quimioterapia, e o transplante de medula óssea, seja o transplante autólogo (quando as células provêm do próprio indivíduo transplantado) ou alogênico (quando as células provêm de outro indivíduo). O CAR-T desenvolvido no Hemocentro de Ribeirão Preto é “treinado” para atingir um alvo específico que se chama CD19, presente somente na leucemia linfoide aguda de células B e no linfoma não Hodgkin de células B. Por isso, esta imunoterapia não possui efetividade em outros tipos de cânceres sólidos.
O paciente que acredita preencher os requisitos citados na pergunta anterior deve conversar com o seu médico e solicitar que ele entre em contato pelo e-mail: terapia@hemocentro.fmrp.usp.br, anexando o relatório de saúde do candidato. O e-mail será avaliado pela equipe médica das instituições participantes e, caso se enquadre no Estudo Clínico, o médico responsável pelo paciente será avisado.
O Estudo Clínico será realizado gratuitamente em cinco centros médicos do Estado de São Paulo: o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP; o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, em São Paulo; o Hospital de Clínicas da Unicamp, em Campinas; a Beneficência Portuguesa de São Paulo; e o Hospital Sírio-Libanês.
O Estudo Clínico vai tratar 81 pessoas portadoras de leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B, com o produto de células CAR-T desenvolvido no Hemocentro de Ribeirão Preto. Após o contato por e-mail do médico com a equipe responsável e a checagem do enquadramento nos critérios necessários, o paciente será convocado para um dos cinco centros citados na resposta anterior, com prioridade ao mais próximo da sua residência. O participante será esclarecido sobre o Estudo Clínico e precisará avaliar se concorda com as exigências da iniciativa. Não haverá nenhum custo financeiro para o tratamento, mesmo em caso de utilização da infraestrutura das instituições privadas envolvidas. Os integrantes serão acompanhados por cinco anos pela equipe médica no centro em que participaram do Estudo Clínico.
O Hemocentro de Ribeirão Preto é um centro multidisciplinar que se sustenta em três pilares: pesquisa científica na fronteira do conhecimento, difusão das informações para a sociedade e inovação tecnológica em colaboração com o setor produtivo.
A Instituição tem como um dos principais objetivos transformar a ciência em benefício prático e desenvolver tratamentos inovadores na área da saúde. As atividades de pesquisa estão vinculadas a um extenso programa de pesquisas básicas e clínicas para compreender, isolar, cultivar e usar células como um produto terapêutico.
O Hemocentro RP possui uma infraestrutura já estabelecida e consolidada para a produção de células destinadas à terapia celular, em conformidade com os critérios exigidos pela regulamentação brasileira. Faz parte desta estrutura o Laboratório de Criobiologia e Banco de Sangue do Cordão Umbilical e o Laboratório de Terapia Celular, ambos operando em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). A Instituição possui ampla experiência na condução de ensaios clínicos de fase I/II envolvendo a utilização de células mesenquimais multipotentes (CMM), nos quais mais de 100 pacientes já foram tratados.
Há quase uma década, o Hemocentro RP ampliou o foco de atuação com a produção das células CAR-T. A pesquisa no combate ao câncer com células CAR-T já tratou 20 pacientes com leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B e os resultados são muito superiores às terapias convencionais. O objetivo agora é desenvolver um produto nacional e disponível para o Sistema Único de Saúde (SUS).
A parceria entre o Hemocentro de Ribeirão Preto, a USP e a Fundação Butantan, com o apoio de Instituições de fomento como a FAPESP e o CNPq, resultou na construção das duas unidades do Núcleo de Terapia Avançada (Nutera), em Ribeirão Preto e São Paulo. A “fábrica de células”, localizada no Hemocentro RP, já está em operação e será responsável por atender a demanda de participantes do Estudo Clínico e futuramente até 300 pacientes por ano.
O Nutera permite ampliar as operações de fabricação, atendendo à crescente demanda e mantendo um rigoroso controle de qualidade, operando em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Até então, a terapia só era oferecida de forma experimental e em pequena escala – um paciente em tratamento por vez.
Saiba mais sobre as células CAR-T e como funciona esta terapia celular, na sessão de perguntas e respostas abaixo. Confira também o vídeo gravado com a médica do Hemocentro de Ribeirão Preto, Camila Dermínio Donadel, que traz informações sobre esta inovação na área da saúde.
A terapia com células CAR-T surgiu nos Estados Unidos e começou a ser aplicada experimentalmente em pacientes de câncer terminal no início dos anos 2010. Os resultados positivos levaram a Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, a aprovar por unanimidade o uso da terapia CAR-T para o combate ao câncer em 2017. No ano seguinte, em 2018, o tratamento rendeu aos seus descobridores, James P. Allison e Tasuku Honjo, o prêmio Nobel de Medicina.
No Brasil, a terapia com células CAR-T foi desenvolvida pioneiramente no Centro de Terapia Celular (CTC-USP), sediado no Hemocentro de Ribeirão Preto. O primeiro voluntário brasileiro, que recebeu o tratamento experimental em 2019, alcançou a remissão total de um linfoma em estágio terminal. Outros pacientes que optaram pelo tratamento também tiveram remissão. Até hoje, a terapia celular se mostrou altamente eficaz contra casos de leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B, dois tipos de cânceres de sangue.
Nesta nova etapa, o programa de terapia com células CAR-T é uma iniciativa do Hemocentro Ribeirão Preto, da Universidade de São Paulo, da Fundação Butantan e conta com a participação de Instituições de fomento como a FAPESP e o CNPq.
A tecnologia CAR-T Cell é um tipo de imunoterapia que utiliza linfócitos T, células do sistema imune responsáveis por combater agentes patogênicos e matar células infectadas. O tratamento consiste em retirar e isolar os linfócitos T, ativá-los, “reprogramá-los” para conseguirem identificar células do câncer e depois inseri-los de volta no organismo do indivíduo. Nesse momento, as células de defesa modificadas voltam com mais força para eliminar as células tumorais. Todo esse processo, desde a coleta, modificação das células e aplicação no paciente, pode durar em torno de 60 dias.
CAR-T é como são chamadas as células que são usadas na terapia. O nome CAR-T vem da união de dois conceitos: CAR é a sigla em inglês para receptor quimérico de antígeno (chimeric antigen receptor) e T vem de linfócitos T, células do organismo responsáveis por sua defesa. Na terapia celular, o linfócito T é alterado para exibir em sua superfície os receptores CAR e se tornar ainda mais potente no combate ao câncer – ele deixa de ser uma célula T para se transformar em uma célula CAR-T.
A terapia com células CAR-T é considerada um dos tratamentos mais inovadores da medicina e representa uma revolução no tratamento do câncer. Ela tem altíssima complexidade e é personalizada, pois usa as células de defesa do próprio paciente para combater a doença. Algumas vantagens da terapia são: redução do uso de remédios para a dor; possibilidade de remissão total ou parcial do câncer; diminuição da necessidade de sessões de quimioterapia; produção nacional para permitir a inclusão do SUS.
Após a coleta do sangue, o médico determina parâmetros celulares para separar apenas o grupo de interesse (as células T). Depois, os pesquisadores aplicam em laboratório um reagente que estimula a ativação dessas células. Uma vez que os linfócitos T são ativados e multiplicados, eles são colocados em contato com um vetor lentiviral – um vírus modificado incapaz de causar doença. Esse vetor contém a informação genética de um receptor que reconhece o antígeno chamado CD19, que é expresso na superfície das células tumorais.
Por conter a informação genética do receptor do CD19, o vetor faz a célula T expressá-lo em sua superfície, originando as células CAR-T que serão usadas na terapia – e que se ligarão ao CD19 presente nas células tumorais. O produto é congelado e passa por rigorosos testes de controle de qualidade, para só depois ser infundido no paciente em um processo semelhante à transfusão de sangue. De volta à corrente sanguínea, esse conjunto de células CAR-T reconhece e se liga às células do câncer, induzindo a morte celular.
AVISO IMPORTANTE
Não realizamos consultas ou atendimentos por telefone. O e-mail de contato terapia@hemocentro.fmrp.usp.br é a única forma de recrutamento de candidatos ao tratamento. O e-mail deve ser enviado exclusivamente pelo médico responsável que acompanha o paciente. Não existem formulários ou filas de espera para participar do Estudo Clínico. A iniciativa é totalmente gratuita.
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