Resoluções da Diretoria Colegiada |
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| RDC nº 17 de 31 de janeiro de 2006 | Instituir Grupo Técnico – GT para garantir a implementação dos sistemas de Avaliação Externa da Qualidade dos testes imunohematológicos e sorológicos em Serviços de Hemoterapia. |
| RDC nº 19, de 23 de março de 2012 | Altera a Resolução RDC n° 56, de 16 de dezembro de 2010, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos laboratórios de células progenitoras hematopoéticas (CPH) provenientes de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, para finalidade de transplante convencional e dá outras providências. |
| RDC nº 31, de 28 de Maio de 2009 | Altera a Resolução RDC n° 153, de 14 de junho de 2004, que trata do Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos |
| RDC nº 34 de 11 de junho de 2014 | Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. |
| RDC nº 36 de 25 de julho de 2013 | Institui ações para a segurança do paciente em serviços da saúde e dá outras providências. |
| RDC nº 47, de 29 de agosto de 2012 | Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC e Resoluções sobre indicação clínica de hemocomponentes e hemoderivados, envio de plasma excedente do uso terapêutico para fracionamento dentro de contratos não mais vigentes e outra. |
| RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 | Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde |
| RDC nº 51, de 7 de novembro de 2013 | Revogada. Substituída pela RDC nº 34 de 11 de junho de 2014 |
| RDC nº 75, de 07 de abril de 2003 | Aprova o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Prestadoras de Serviços de Hemoterapia |
| RDC nº 75, de 02 de maio de 2016 | Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. |
| RDC nº 149, de 14 de agosto de 2001 | Objetiva a estruturação do Sistema Nacional de Informação de Sangue e Hemoderivados, as instituições executoras de atividades hemoterápicas, públicas e privadas e entidades filantrópicas ficam obrigadas a encaminhar, mensalmente, às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais o formulário do Sistema de Informação de Produção Hemoterápica – HEMOPROD. |
| RDC nº 151, de 21 de agosto de 2001 | Aprova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia, que consta como anexo |
| RDC nº 175, de 13 de julho de 2004 | Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde |
| RDC nº 214, de 7 de fevereiro de 2018 | Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências. |
| RDC nº 222, de 28 de março de 2018 | Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências |
| RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004 | Revogada. Vide RDC nº222 de 28 de março. de 2018 |
| RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 | Altera a Resolução – RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. |
| RDC nº 399, de 07 de julho de 2020 | Revoga a alínea “d” do inciso XXX do art. 25 da RDC número 34 de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial |
Resoluções |
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| Resolução SS 27, de 28 de fevereiro de 2007 | Aprova Norma Técnica que institui medidas de controle sobre o uso do Glutaraldeído nos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. |
| Portaria SS nº 82, de 23 de junho de 2010 | Institui “Política de Atenção Integral às Pessoas Portadoras de Hemoglobinopatias”, do Estado de São Paulo, e dá outras providências |
| Portaria SS nº 151, de 13 de Agosto de 2010 | Dispõe sobre a estrutura organizacional e operacional do Sistema Estadual de Transplantes de São Paulo |
| Resolução SS nº 239, de 07 de dezembro de 2010 | Proíbe a compra e uso de termômetros, esfigmomanômetros e materiais especificados contendo mercúrio nos estabelecimentos assistenciais da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. |
Leis |
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| Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001 | Regulamenta o §4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências |
| Lei nº 10.936, de 19 de outubro de 2001 | Institui e regulamenta o Sistema de Sangue, Componentes e Derivados do Estado de São Paulo |
| Lei nº 12.300, de 16 de março de 2006 | Institui a política Estadual de resíduos sólidos e define princípios e diretrizes |
| Lei n.12.305, de 12 de Agosto de 2010 | Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências. |
| Lei Estadual nº 10.241, de 17 de março de 1999 | Dispõe sobre os direitos dos usuários dos serviços e das ações de saúde no Estado e dá outras providências |
Portarias |
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| Portaria de Consolidação nº5 | Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde. (Páginas com conteúdo referente a Hemoterapia: 222 a 353.) |
| Portaria nº 103, de 06 de fevereiro de 2003 | Revoga as Portarias nº 1.376, de 19 de novembro de 1993 e nº 721, de 09 de agosto de 1989, que aprovaram, respectivamente, as alterações e as normas técnicas destinadas a disciplinar a coleta, o processamento e a transfusão de sangue total, componentes e derivados |
| Portaria nº 112, de 29 de janeiro de 2004 | Dispõe sobre a implantação, no âmbito da Hemorrede Nacional, da realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucleícos (NAT), para HIV e HCV |
| Portaria nº 373, de 10 de março de 2005 | Prorroga prazos previstos na Portaria nº 1.737/GM, de 19 de agosto de 2004, e altera redação de seu artigo 5º |
| Portaria nº 787, de 29 de abril de 2004 | |
| Portaria nº 1737, de 19 de agosto de 2004 | Dispõe sobre o fornecimento de sangue e hemocomponentes no Sistema Único de Saúde – SUS, e o ressarcimento de seus custos operacionais |
| Portaria nº 1682, de 2 de julho de 2020 | Altera o anexo IV da Portaria de Consolidação n°5/GM/MS de 28 de setembro de 2017 e redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. |
| Portaria CVS nº 03, de 22 de janeiro de 2008 | Dispõe sobre o envio de dados dos serviços hemoterápicos para a Vigilância Sanitária |
| Portaria CVS nº 4, de 22 de abril de 2002 | Dispõe sobre a obrigatoriedade de informação do destino final dos hemocomponentes preparados para transfusão, com fins de rastreabilidade, sobre a obrigatoriedade de informação da ocorrência de reações trasnfusionais e dá providências correlatas |
| Portaria CVS-13, de 04 de novembro de 2005 | Aprova NORMA TÉCNICA que trata das condições de funcionamento dos Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres, dos Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados, regulamenta os procedimentos de coleta de material humano realizados nos domicílios dos cidadãos, disciplina o transporte de material humano e dá outras providências. |
Resoluções |
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| Resolução SMA-33, de 16 de novembro de 2005 | Dispõe sobre procedimentos para o gerenciamento e licenciamento ambiental de sistemas de tratamento e disposição final de resíduos de serviços de saúde humana e animal no Estado de São Paulo |
| Resolução nº 358, de 29 de abril de 2005 | Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências |
| Resolução Conjunta nº 01, de 29 de janeiro de 1998 | Aprova as Diretrizes Básicas e Regulamento Técnico para apresentação e aprovação do Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Serviços de Saúde |
Decretos |
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| Decreto nº 5045, de 08 de abril de 2004 | Altera o Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001 |
| Decreto nº 3990, de 30 de outubro de 2001 (Versão Consolidada pela Procuradoria da ANVISA) | Regulamenta o artigo 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades |
Transporte de Sangue e Componentes (Hemoterapia) |
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| Perguntas e Respostas 1ª edição – 28/01/2019 | Este documento tem por finalidade esclarecer as dúvidas mais recorrentes sobre os requisitos sanitários definidos pela Anvisa para o Transporte de Sangue e Componentes no âmbito da hemoterapia. |
Instruções Normativas |
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| IN n°46 de 21 de agosto de 2019 | Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados. |
| IN n°196 de 25 de novembro de 2022 | Dispõe sobre diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue, disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. |
Manuais |
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| Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil – 2022 |
Este documento está organizado de forma a apresentar diretrizes, conceitos e procedimentos da hemovigilância formulados para a vigilância de incidentes, quase-erros, reações à doação e reações transfusionais.
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